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隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的重要性(1)

哈佛醫(yī)學(xué)院:打敗糖尿病 作者:(美)大衛(wèi)·內(nèi)森


隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)是一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方法,若開展一項(xiàng)關(guān)于飲食習(xí)慣和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),研究者首先要選擇參與試驗(yàn)的志愿者,一般說來(lái),我們根據(jù)不同的研究目的選擇不同的志愿者。例如,在美國(guó)糖尿病預(yù)防計(jì)劃中,我們就會(huì)選擇特定的糖尿病易感人群。

隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)與觀察性研究是有本質(zhì)區(qū)別的。前者把專門為研究選擇的志愿者隨機(jī)分配到試驗(yàn)干預(yù)組或?qū)φ战M。在對(duì)照組中,志愿者接受標(biāo)準(zhǔn)治療或者有時(shí)完全不接受治療。接下來(lái)對(duì)這兩組進(jìn)行研究的各項(xiàng)內(nèi)容,有時(shí)需要若干年才能觀察出區(qū)別。由于兩組的起點(diǎn)相同,那么在于預(yù)試驗(yàn)進(jìn)行之后,如果相對(duì)于對(duì)照組來(lái)說,試驗(yàn)干預(yù)組的患者發(fā)生某種疾病的人數(shù)比率低的話,那么研究人員就可以得出結(jié)論,干預(yù)試驗(yàn)確實(shí)“造成了”發(fā)病率降低。

糖尿病預(yù)防計(jì)劃(DPP)在全國(guó)糖尿病研究所(National Institute of Diabetes)以及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究學(xué)院消化系統(tǒng)疾病及腎病研究所(Digestive and KidneyDiseases of the National Institutes of Health)的支持下,一組來(lái)自美國(guó)各地的研究者展開了一項(xiàng)以預(yù)防糖尿病為目的的計(jì)劃,并付諸于科學(xué)試驗(yàn)。美國(guó)糖尿病預(yù)防計(jì)劃有3234個(gè)志愿者參與,他們并非患有糖尿病,但具有患病的高危因素。DPP是“通過生活方式的改變來(lái)預(yù)防糖尿病”這一研究領(lǐng)域的最大項(xiàng)目。此項(xiàng)研究的志愿者均為超重或過度肥胖的大于25歲的成年人。他們都存在糖耐量降低受損(impaired glucose tolerance,IGT)的情況。IGT是指在口服葡萄糖耐量試驗(yàn)(the oral glucose tolerance test,OGTT)后,血糖程度高于正常值,但低于糖尿病診斷值。這種狀況很可能會(huì)發(fā)展為糖尿病,這也是現(xiàn)在普遍將IGT視為前期糖尿病的原因。參加DPP的志愿者來(lái)自不同種族,包括50%的高加索人以及50%其他種族的易感人群,如美國(guó)黑人、西班牙裔美國(guó)人、亞裔美國(guó)人、太平洋群島居民以及美洲印第安人。

美國(guó)政府和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)( American Diabetes Association)同意并支持該計(jì)劃,同時(shí)幾家生產(chǎn)糖尿病藥品的公司也給予了大力支持。

DPP的目標(biāo)是改變引起肥胖以及久坐的生活行為方式。生活方式干預(yù)組的志愿者要減輕7%的體重,也就是平均每人約7公斤。除此以外,他們要做更多的體力活動(dòng),每星期大約150分鐘中等強(qiáng)度的活動(dòng)。為了達(dá)到這些目的,生活方式干預(yù)組的志愿者們每人都有自己獨(dú)特的訓(xùn)練計(jì)劃,而其計(jì)劃核心都是重新接受一種能使體重減輕和運(yùn)動(dòng)增加的生活方式。

DPP的訓(xùn)練計(jì)劃并不是適合所有人。因此,我們與干預(yù)組的成員一起尋找對(duì)他們起作用的特定營(yíng)養(yǎng)和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃。我們?cè)敿?xì)記錄了改變生活行為方式過程中的一些障礙,無(wú)論是購(gòu)物、烹飪、飲食或者是鍛煉。這些內(nèi)容豐富的訓(xùn)練計(jì)劃的確有效,志愿者們的體重穩(wěn)步下降,再加上活動(dòng)量增加,患糖尿病的人數(shù)明顯減少。本書介紹了DPP中的一些典型例子,我們?cè)谶@里逐一為您講敘志愿者在訓(xùn)練中的具體信息和計(jì)劃,并且非常希望您也能獲得成功。

生活方式的改變需要達(dá)到體重上和活動(dòng)上設(shè)定的目標(biāo),雖然每個(gè)人的目標(biāo)各有不同,但主要都是減少飲食中的脂肪攝入。之所以選擇這樣的策略是因?yàn)槊靠酥舅瑹崃勘让靠颂呛偷鞍踪|(zhì)所含熱量要高很多,同時(shí)我們也很容易判斷什么是高脂食品,易于加以限制。此外,志愿者還需要學(xué)習(xí)如何減少購(gòu)買和烹飪高脂食品。增加運(yùn)動(dòng)的目的是通過增加能量消耗減輕體重,并一直保持這樣的狀態(tài)。

我們期待通過運(yùn)動(dòng)來(lái)增加肌肉對(duì)胰島素的敏感性,以達(dá)到預(yù)防糖尿病的目的(見第2章)。

改變生活方式在運(yùn)動(dòng)方面要做到每天進(jìn)行中等強(qiáng)度鍛煉不少于30分鐘,每星期5次。DPP生活方式干預(yù)組的一些志愿者選擇參加競(jìng)賽類運(yùn)動(dòng),到舞廳去跳舞或者游泳,而大多數(shù)人則選擇輕松散步。

這可以在戶外,在商場(chǎng),在午飯時(shí)間或是在晚飯后進(jìn)行,同時(shí)還能遛遛狗或是推著嬰兒車。

這個(gè)計(jì)劃果然產(chǎn)生了效果:大多數(shù)人都減少了脂肪攝入——這也就意味著攝入較少的能量——并且堅(jiān)持平均每天運(yùn)動(dòng)30分鐘。志愿者的體重平均減輕2.3公斤,并且在3年研究過程中一直保持如此。最重要的是,生活方式干預(yù)對(duì)預(yù)防糖尿病有了明顯的效果,在3年的研究過程中,干預(yù)組中的志愿者發(fā)展為糖尿病的人數(shù)比對(duì)照組少58%。如果DPP的研究成果可以應(yīng)用到糖尿病易感人群(在美國(guó),大約有1000萬(wàn))身上,那么每年新增糖尿病病例將從80萬(wàn)人減少到不足40萬(wàn)人。


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